Pharma & Healthcare / Regulatory Affairs
EU-Variations

Sie möchten Variations erstellen und einreichen?
Dann ist dieses e-Learning eine große Hilfe. Schritt für Schritt erarbeiten Sie sich die relevanten regulatorischen Grundlagen sowie die notwendigen Guidance Dokumente und üben danach die Klassifizierung und Einreichung der Variations.


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Sie möchten Variations erstellen und einreichen?Dann ist dieses e-Learning eine große Hilfe. Schritt für Schritt erarbeiten Sie sich die relevanten regulatorischen Grundlagen sowie die notwendigen Guidance Dokumente und üben danach die Klassifizie...
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Kursinhalt
  • Wichtige Informationen vorab
    Hier finden Sie einige wichtige Informationen vorab, die Ihnen beim Bearbeiten des e-Learnings helfen werden.
    • Ihre ersten Schritte
    • Erläuterungen zur Lernerfolgskontrolle
  • Modul 1: Variations – die Basis
    Inhalte Regelungssysteme in der EU Rechtliche Basis für die Zulassung Zulassungsunterlagen, Variations und Line Extensions in der Übersicht Lernziele Nach diesem ...
  • Modul 2: Variation Regulation – richtig lesen und verstehen
    Inhalte Kernelemente der Variation Regulation Grundprinzipien der Klassifizierung von Variations Grouping und Worksharing  in der Übersicht Lernziele Nach diesem ...
  • Modul 3: Klassifizierung von Variations
    Inhalte Aufbau der Classification Guideline Klassifizierungsbeispiele Lernziele Nach diesem Modul wissen Sie, wie man die Classification Guideline benutzt. ...
  • Modul 4: Grouping und Worksharing – macht das Leben leichter!
    Inhalte Prinzip und Möglichkeiten des Groupings Grouping an praktischen Beispielen Prinzipien des Worksharings Lernziele Nach diesem Modul wissen Sie, wie G...
  • Modul 5: Application Form ausfüllen
    Inhalte electronic Application Form (eAF) Variation procedure number Implementing date Lernziele Nach diesem Modul können Sie das Application Form ausfüllen...
  • Modul 6: Anforderungen durch den BREXIT
    Inhalte Anforderungen durch den BREXIT Lernziele Nach diesem Modul kennen Sie die Voraussetzungen zum MAH-Transfer. wissen Sie, Brexit-related-Variations einzur...
  • Modul 7: Aktuelle Herausforderungen bei Variations
    Aufzeichnung der Online Pharma FORUM-Sendung, April 2015 Referenten Dr. Maren von Fritschen Susanne Winterscheid Prof. Burkhard Sträter Inhalte Worksharing-Besonderheit...
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