Hier finden Sie einige wichtige Informationen vorab, die Ihnen beim Bearbeiten des e-Learnings helfen werden.
Inhalte
- Regelungssysteme in der EU
- Rechtliche Basis für die Zulassung
- Zulassungsunterlagen, Variations und Line Extensions in der Übersicht
Lernziele
Nach diesem Modul
- wissen sie um die Grundvoraussetzungen einer Zulassung.
- können Sie Änderungsbedarfe einer Zulassung erkennen.
Inhalte
- Kernelemente der Variation Regulation
- Grundprinzipien der Klassifizierung von Variations
- Grouping und Worksharing in der Übersicht
Lernziele
Nach diesem Modul
- können Sie mit der Variation Regulation arbeiten.
- kennen Sie die Variation Klassifizierung gemäß Variation Regulation.
Inhalte
- Aufbau der Classification Guideline
- Klassifizierungsbeispiele
Lernziele
Nach diesem Modul
- wissen Sie, wie man die Classification Guideline benutzt.
- können Sie mit Hilfe der Classification Guideline Variations klassifizieren.
Inhalte
- Prinzip und Möglichkeiten des Groupings
- Grouping an praktischen Beispielen
- Prinzipien des Worksharings
Lernziele
Nach diesem Modul
- wissen Sie, wie Grouping und Worksharing funktionieren.
- haben Sie Hilfestellungen erhalten, wie Grouping in der Praxis funktioniert.
Inhalte
- electronic Application Form (eAF)
- Variation procedure number
- Implementing date
Lernziele
Nach diesem Modul
- können Sie das Application Form ausfüllen.
Inhalte
- Anforderungen durch den BREXIT
Lernziele
Nach diesem Modul
- kennen Sie die Voraussetzungen zum MAH-Transfer.
- wissen Sie, Brexit-related-Variations einzureichen.
Aufzeichnung der Online Pharma FORUM-Sendung, April 2015
Referenten
- Dr. Maren von Fritschen
- Susanne Winterscheid
- Prof. Burkhard Sträter
Inhalte
- Worksharing-BesonderheitenNeuigkeiten für Zentral zugelassene Produkte
- Aktuelle Q/A-Dokumente
- Aktuelle Herausforderungen bei der Klassifizierung