Dieses e-Learning vermittelt Ihnen die Grundprinzipien der Good Distribution Practice. Schritt für Schritt führt Sie unserer erfahrener Referent durch die aktuellen regulatorischen Grundlagen und deren Umsetzung und erklärt wichtige Definitionen, Aufgaben und Verantwortlichkeiten. Übersichtlich und verständlich werden alle Grundbegriffe erläutert und in praxisnahen Beispielen verdeutlicht. Lernerfolgskontrollen nach jedem Modul ermöglichen es, den Fortschritt jederzeit nachzuvollziehen und diese für Audits und Inspektionen vorzuweisen.
Dieses e-Learning vermittelt Ihnen die Grundprinzipien der Good Distribution Practice. Schritt für Schritt führt Sie unserer erfahrener Referent durch die aktuellen regulatorischen Grundlagen und deren Umsetzung und erklärt wichtige Definitionen, ...
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Kursinhalt
Wichtige Informationen vorab
Hier finden Sie einige wichtige
Informationen vorab, die Ihnen beim Bearbeiten des e-Learnings helfen
werden.
Ihre ersten Schritte
Erläuterungen zur Lernerfolgskontrolle
Modul 1: Grundlagen der GDP
Inhalte Begriffsdefinition GDP Ziele und Nutzen von GDP Regulatorisches Umfeld in Europa
Video (Dauer: ca. 15 Minuten)
Lernerfolgskontrolle
Modul 2: Warum GDP?
Inhalte GDP für Wirkstoffe und Arzneimittel Komplexität und Risiken der Lieferkette Fälschungen und Manipulationen
Video (Dauer: ca. 10 Minuten)
Lernerfolgskontrolle
Modul 3: GDP - von den Regularien zur Umsetzung
Inhalte Grundlagen von QM-Systemen GDP-Compliance Konsequenzen von Non-Compliance
Video (Dauer: ca. 10 Minuten)
Lernerfolgskontrolle
Modul 4: Arzneimittelbeschaffung, -lagerung, -lieferung, -export und -import
Inhalte Frachtwege: Straße, Schiff und Flugzeug Anforderungen an GDP-konforme Transport- und Lagerungsprozesse Verträge / Schriftliche Vereinbarungen
Video (Dauer: ca. 15 Minuten)
Lernerfolgskontrolle
Modul 5: Risikomanagement, Change Control und Abweichungsmanagement
Inhalte Begriffsdefinitionen Von der Abweichung zum Change Abweichungsmanagement
Video (Dauer: ca. 15 Minuten)
Lernerfolgskontrolle
Modul 6: Qualifizierung und Validierung
Inhalte Begriffsdefinition und Phasen Zusammenhang zwischen Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung Qualifizierung von Ausrüstungsgegenständen Qualifizierung von Lagerungsräumlichkeite...
Video (Dauer: ca. 20 Minuten)
Lernerfolgskontrolle
Modul 7: Schlüsselpersonen im GDP-Umfeld
Inhalte Großhandelsbeauftragter, Verantwortliche Person, Sachkundige Person & Co - Wer ist für was zuständig? Grenzen zwischen GMP und GDP Anforderungen an das sonstige Personal und Doku...
Video (Dauer: ca. 10 Minuten)
Lernerfolgskontrolle
Modul 8: Besondere Situationen
Inhalte Beschwerden Rückgabe Verdacht auf gefälschte Arzneimittel Arzneimittelrückrufe
Video (Dauer: ca. 10 Minuten)
Lernerfolgskontrolle
Modul 9: GDP-Audits und Inspektionen
Inhalte Begriffsdefinition und Auditarten Regulatorische Grundlagen Typische Auditschwerpunkte Häufige Fehler und Mängel
Video (Dauer: ca. 20 Minuten)
Lernerfolgskontrolle
Feedback
Feedback Basiswissen GDP für Einsteiger
Hier finden Sie einige wichtige
Informationen vorab, die Ihnen beim Bearbeiten des e-Learnings helfen
werden.
Inhalte
Begriffsdefinition GDP
Ziele und Nutzen von GDP
Regulatorisches Umfeld in Europa
Inhalte
GDP für Wirkstoffe und Arzneimittel
Komplexität und Risiken der Lieferkette
Fälschungen und Manipulationen
Inhalte
Grundlagen von QM-Systemen
GDP-Compliance
Konsequenzen von Non-Compliance
Inhalte
Frachtwege: Straße, Schiff und Flugzeug
Anforderungen an GDP-konforme Transport- und Lagerungsprozesse
Verträge / Schriftliche Vereinbarungen
Inhalte
Begriffsdefinitionen
Von der Abweichung zum Change
Abweichungsmanagement
Inhalte
Begriffsdefinition und Phasen
Zusammenhang zwischen Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung
Qualifizierung von Ausrüstungsgegenständen
Qualifizierung von Lagerungsräumlichkeiten (Mapping)
Qualifizierung von Dienstleistern und Lieferanten
Häufige Fehler und Mängel
Inhalte
Großhandelsbeauftragter, Verantwortliche Person, Sachkundige Person & Co - Wer ist für was zuständig?
Grenzen zwischen GMP und GDP
Anforderungen an das sonstige Personal und Dokumente
