Pharma & Healthcare / Qualität, Produktion & Logistik
Basiswissen GDP für Einsteiger

Dieses e-Learning vermittelt Ihnen die Grundprinzipien der Good Distribution Practice. Schritt für Schritt führt Sie unserer erfahrener Referent durch die aktuellen regulatorischen Grundlagen und deren Umsetzung und erklärt wichtige Definitionen, Aufgaben und Verantwortlichkeiten. Übersichtlich und verständlich werden alle Grundbegriffe erläutert und in praxisnahen Beispielen verdeutlicht. Lernerfolgskontrollen nach jedem Modul ermöglichen es, den Fortschritt jederzeit nachzuvollziehen und diese für Audits und Inspektionen vorzuweisen.


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Dieses e-Learning vermittelt Ihnen die Grundprinzipien der Good Distribution Practice. Schritt für Schritt führt Sie unserer erfahrener Referent durch die aktuellen regulatorischen Grundlagen und deren Umsetzung und erklärt wichtige Definitionen, ...
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Kursinhalt
  • Wichtige Informationen vorab
    Hier finden Sie einige wichtige Informationen vorab, die Ihnen beim Bearbeiten des e-Learnings helfen werden.
    • Ihre ersten Schritte
    • Erläuterungen zur Lernerfolgskontrolle
  • Modul 1: Grundlagen der GDP
    Inhalte Begriffsdefinition GDP Ziele und Nutzen von GDP Regulatorisches Umfeld in Europa
  • Modul 2: Warum GDP?
    Inhalte GDP für Wirkstoffe und Arzneimittel Komplexität und Risiken der Lieferkette Fälschungen und Manipulationen
  • Modul 3: GDP - von den Regularien zur Umsetzung
    Inhalte Grundlagen von QM-Systemen GDP-Compliance Konsequenzen von Non-Compliance
  • Modul 4: Arzneimittelbeschaffung, -lagerung, -lieferung, -export und -import
    Inhalte Frachtwege: Straße, Schiff und Flugzeug Anforderungen an GDP-konforme Transport- und Lagerungsprozesse Verträge / Schriftliche Vereinbarungen
  • Modul 5: Risikomanagement, Change Control und Abweichungsmanagement
    Inhalte Begriffsdefinitionen Von der Abweichung zum Change Abweichungsmanagement
  • Modul 6: Qualifizierung und Validierung
    Inhalte Begriffsdefinition und Phasen Zusammenhang zwischen Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung Qualifizierung von Ausrüstungsgegenständen Qualifizierung von Lagerungsräumlichkeite...
  • Modul 7: Schlüsselpersonen im GDP-Umfeld
    Inhalte Großhandelsbeauftragter, Verantwortliche Person, Sachkundige Person & Co - Wer ist für was zuständig? Grenzen zwischen GMP und GDP Anforderungen an das sonstige Personal und Doku...
  • Modul 8: Besondere Situationen
    Inhalte Beschwerden Rückgabe Verdacht auf gefälschte Arzneimittel Arzneimittelrückrufe
  • Modul 9: GDP-Audits und Inspektionen
    Inhalte Begriffsdefinition und Auditarten Regulatorische Grundlagen Typische Auditschwerpunkte Häufige Fehler und Mängel
  • Feedback