Hier finden Sie einige wichtige Informationen vorab, die Ihnen beim Bearbeiten des e-Learnings helfen werden.
Inhalte
- Begriffsdefinition GMP
- Ziel und Nutzen von GMP
- Regulatorisches Umfeld in Europa und USA
Lernziele
Nach diesem Modul wissen Sie,
- was GMP bedeutet, welches Ziel und Nutzen es hat.
- welche Regulierungen - weltweit, europäisch und in Deutschland - bestehen.
Inhalte
- Grundlagen von QM-Systemen
- GMP-Compliance
- Konsequenzen von Non-Compliance
Lernziele
Nach diesem Modul
- haben Sie Einblicke in QM-Systeme erhalten.
- wissen Sie, was GMP-Compliance bedeutet und welche Konsequenzen bei Non-Compliance auftreten.
Inhalte
- Unterschied Qualitätssicherung zu -kontrolle
- Sachkundige Person & Co: Wer ist für was zuständig?
Lernziele
Nach diesem Modul
- kennen Sie die Unterschiede zwischen Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung.
- wissen Sie welche Personen hier eine besondere Verantwortung tragen.
Inhalte
- Anforderungen im GMP Umfeld
- Leitlinien zur Guten Dokumentationspraxis
- Konsequenzen fehlerhafter Dokumentation
Lernziele
Nach diesem Modul sind Ihnen die gestellten Anforderungen an das Personal sowie an die Dokumente bekannt.
Inhalte
- Einleitung und Begriffsdefinition
- Betriebshygiene
- Personalhygiene
Lernziele
Nach diesem Modul wissen Sie, welche Bedeutung der Begriff Hygiene hat und was unter Betriebs- und Personalhygiene verstanden wird.
Inhalte
- Begriffsdefinition
- Zusammenhang zwischen Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung
Lernziele
Nach diesem Modul wissen Sie, was diese drei Begrifflichkeiten zu bedeuten haben und wie diese zusammenhängen.
Inhalte
- Begriffsdefinition und Auditarten
- Regulatorische Grundlagen
- Typische Auditschwerpunkte
Lernziele
Nach diesem Modul sind Ihnen die regulatorischen Grundlagen, die Auditarten sowie die typischen Auditschwerpunkte bekannt.
Inhalte
- Begriffsdefinition
- Von der Abweichung zum Change
- Methoden von CAPA
Lernziele
Nach diesem Modul wissen Sie mehr über die zwei wesentlichen Aspekte der Qualitätssicherung:
- Change Control, der Ablaufsteigerung von Änderungen
- CAPA, der Methodik, wie man aus Fehlern lernt
Inhalte
- Begriffsdefinition
- Risikomanagement nach Vorgabe der ICH Q9
- Ausgewählte Methoden
Lernziele
Nach diesem Modul wissen Sie,
- wie Sie mit Risiken professionell umgehen.
- wie Sie mittels eines Qualitätsrisikomanagements Risiken frühzeitig erkennen, Gegenmaßnahmen erzeugen und damit das Risiko insgesamt lenken können.
Inhalte
- Häufige Findings
- Klassifizierung von Findings
- Abarbeitung von Findings
Lernziele
Nach diesem Modul kennen Sie,
- häufige Fehler, die im GMP-Umfeld passieren können.
- Möglichkeiten, diese zu minimieren bzw. zu verhindern.
