Hier finden Sie einige wichtige Informationen vorab, die Ihnen beim Bearbeiten des e-Learnings helfen werden.

Inhalte

• Begriffsdefinition GMP
• Ziel und Nutzen von GMP
• Regulatorisches Umfeld in Europa und USA

Lernziele
Nach diesem Modul wissen Sie,

• was GMP bedeutet, welches Ziel und Nutzen es hat.
• welche Regulierungen - weltweit, europäisch und in Deutschland - bestehen.
  

Inhalte

• Grundlagen von QM-Systemen
  
• GMP-Compliance
• Konsequenzen von Non-Compliance

Lernziele
Nach diesem Modul

• haben Sie Einblicke in QM-Systeme erhalten.
• wissen Sie, was GMP-Compliance bedeutet und welche Konsequenzen bei Non-Compliance auftreten.
  

Inhalte

• Unterschied Qualitätssicherung zu -kontrolle
  
• Sachkundige Person & Co: Wer ist für was zuständig?

Lernziele
Nach diesem Modul

• kennen Sie die Unterschiede zwischen Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung.
• wissen Sie welche Personen hier eine besondere Verantwortung tragen.
  

Inhalte

• Anforderungen im GMP Umfeld
  
• Leitlinien zur Guten Dokumentationspraxis
• Konsequenzen fehlerhafter Dokumentation

Lernziele
Nach diesem Modul sind Ihnen die gestellten Anforderungen an das Personal sowie an die Dokumente bekannt.

Inhalte

• Einleitung und Begriffsdefinition
• Betriebshygiene
• Personalhygiene

Lernziele
Nach diesem Modul wissen Sie, welche Bedeutung der Begriff Hygiene hat und was unter Betriebs- und Personalhygiene verstanden wird.

Inhalte

• Begriffsdefinition 
  
• Zusammenhang zwischen Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung

Lernziele
Nach diesem Modul wissen Sie, was diese drei Begrifflichkeiten zu bedeuten haben und wie diese zusammenhängen.

Inhalte

• Begriffsdefinition und Auditarten
  
• Regulatorische Grundlagen
• Typische Auditschwerpunkte

Lernziele
Nach diesem Modul sind Ihnen die regulatorischen Grundlagen, die Auditarten sowie die typischen Auditschwerpunkte bekannt.

Inhalte

• Begriffsdefinition
  
• Von der Abweichung zum Change
• Methoden von CAPA

Lernziele
Nach diesem Modul wissen Sie mehr über die zwei wesentlichen Aspekte der Qualitätssicherung:

• Change Control, der Ablaufsteigerung von Änderungen
• CAPA, der Methodik, wie man aus Fehlern lernt
  

Inhalte

• Begriffsdefinition
  
• Risikomanagement nach Vorgabe der ICH Q9
• Ausgewählte Methoden

Lernziele
Nach diesem Modul wissen Sie,

• wie Sie mit Risiken professionell umgehen.
• wie Sie mittels eines Qualitätsrisikomanagements Risiken frühzeitig erkennen, Gegenmaßnahmen erzeugen und damit das Risiko insgesamt lenken können.
  

Inhalte

• Häufige Findings
  
• Klassifizierung von Findings
• Abarbeitung von Findings

Lernziele
Nach diesem Modul kennen Sie,

• häufige Fehler, die im GMP-Umfeld passieren können.
• Möglichkeiten, diese zu minimieren bzw. zu verhindern.