Pharma & Healthcare / Pharmakovigilanz
Basiswissen Pharmakovigilanz
Sie bauen elementares Wissen zu den Verpflichtungen in der Pharmakovigilanz auf und verstehen, welche Verantwortlichkeiten für Sie relevant sind. Schritt für Schritt werden die regulatorischen Grundlagen, wichtige Definitionen und Aufgaben der Arzneimittelsicherheit erarbeitet. Lernerfolgskontrollen nach jedem Modul ermöglichen Ihnen den Fortschritt jederzeit nachzuvollziehen und diese für Audits und Inspektionen vorzuweisen.
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Sie bauen elementares Wissen zu den Verpflichtungen in der Pharmakovigilanz auf und verstehen, welche Verantwortlichkeiten für Sie relevant sind. Schritt für Schritt werden die regulatorischen Grundlagen, wichtige Definitionen und Aufgaben der Arz...
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Kursinhalt
  • Wichtige Informationen vorab
    Hier finden Sie einige wichtige Informationen vorab, die Ihnen beim Bearbeiten des e-Learnings helfen werden.
    • Ihre ersten Schritte
    • Erläuterungen zur Lernerfolgskontrolle
  • Modul 1: Lebenszyklus eines Arzneimittels
    Inhalte Was ist ein Arzneimittel? Welche Arten von Arzneimitteln gibt es? Daten für die Arzneimittelzulassung Klinische Entwicklung Zulassung Pharmakovigilanz Aufgaben ab Zulas...
  • Modul 2: Warum eigentlich Arzneimittelsicherheit?
    Inhalte Die Geschichte von Thalidomid Was ist Pharmakovigilanz (PV)? Zusammenfassung Lernziele Nach diesem Modul wissen Sie, seit wann und warum die Arzneimittelsicherhei...
  • Modul 3: Wichtige Definitionen in der Pharmakovigilanz
    Inhalte Ereignisse und Wirkungen Unerwünschtes Arzneimittelereignis (UAE) Unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) Spezielle Berichte Schwerwiegend / nicht-schwerwiegend Einzelfa...
  • Modul 4: Gesetzliche Grundlagen und wichtige Behörden
    Inhalte Gesetzlicher Rahmen in Deutschland und der EU AMG und GVP Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) BfArM, EMA, PEI Lernziele Nach diesem Modul wissen ...
  • Modul 5: Gesetzliche Verpflichtungen des Zulassungsinhabers
    Inhalte Verpflichtungen aus der EU-Gesetzgebung: QPPV, UAW Reporting, PSURs, RMPs, PASS, PSMF, usw. Besonderheit in Deutschland: Stufenplanbeauftragter Meldepflichten und -fristen ...
  • Modul 6: Verpflichtungen der Mitarbeiter eines pharmazeutischen Unternehmens
    Inhalte Welche Funktion im Unternehmen hat welche Verpflichtungen? Verantwortlichkeiten jedes Mitarbeiters Besonderheiten bei Außendienst, Callcenter, Marktforschung, QA QPPV und Stu...
  • Modul 7: Konsequenzen und Haftung bei Nicht-Erfüllung der Verpflichtungen
    Inhalte Allgemeine Konsequenzen Penalty Regulation Haftungsrisiken Möglichkeiten der Haftungsbegrenzungen Lernziele Nach diesem Modul wissen Sie, welche Konsequenzen es...
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