Hier finden Sie einige wichtige Informationen vorab, die Ihnen beim Bearbeiten des e-Learnings helfen werden.
Inhalte
- Was ist ein Arzneimittel?
- Welche Arten von Arzneimitteln gibt es?
- Daten für die Arzneimittelzulassung
- Klinische Entwicklung
- Zulassung
- Pharmakovigilanz Aufgaben ab Zulassungsantrag
- Erlöschen einer Zulassung
Lernziele
Nach diesem Modul wissen Sie,
- was unter einem Arzneimittel verstanden wird und welche Arten von Arzneimitteln es gibt.
- welchen Lebenszyklus ein Arzneimittel durchläuft und welche Rolle hierbei die Pharmakovigilanz bzw. die sicherheitsrelevanten Daten spielen.
Inhalte
- Die Geschichte von Thalidomid
- Was ist Pharmakovigilanz (PV)?
- Zusammenfassung
Lernziele
Nach diesem Modul wissen Sie, seit wann und warum die Arzneimittelsicherheit so einen großen Stellenwert einnimmt.
Inhalte
- Ereignisse und Wirkungen
- Unerwünschtes Arzneimittelereignis (UAE)
- Unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW)
- Spezielle Berichte
- Schwerwiegend / nicht-schwerwiegend
- Einzelfall-Bericht / Individual Case Safety Report (ICSR)
- Elektronische Übermittlung von ICSRs
- Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Lernziele
Nach diesem Modul kennen Sie die gängigen Begrifflichkeiten und Abkürzungen, die in der Arzneimittelsicherheit Verwendung finden.
Inhalte
- Gesetzlicher Rahmen in Deutschland und der EU
- AMG und GVP
- Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
- BfArM, EMA, PEI
Lernziele
Nach diesem Modul wissen Sie,
- welche gesetzlichen Grundlagen in Europa bestehen.
- welche Behörden für die Pharmakovigilanz zuständig sind.
Inhalte
- Verpflichtungen aus der EU-Gesetzgebung: QPPV, UAW Reporting, PSURs, RMPs, PASS, PSMF, usw.
- Besonderheit in Deutschland: Stufenplanbeauftragter
- Meldepflichten und -fristen
Lernziele
Nach diesem Modul sind Ihnen die Verantwortlichkeiten und zahlreichen Verpflichtungen eines Zulassungsinhabers bekannt.
Inhalte
- Welche Funktion im Unternehmen hat welche Verpflichtungen?
- Verantwortlichkeiten jedes Mitarbeiters
- Besonderheiten bei Außendienst, Callcenter, Marktforschung, QA
- QPPV und Stufenplanbeauftragter
Lernziele
Nach diesem Modul kennen Sie die Verpflichtungen, die der jeweilige Mitarbeiter hat - ausgehend von allen Mitarbeitern eines pharmazeutischen Unternehmens, über Mitarbeiter der Arzneimittelsicherheit bis hin zur Verantwortlichen Person.
Inhalte
- Allgemeine Konsequenzen
- Penalty Regulation
- Haftungsrisiken
- Möglichkeiten der Haftungsbegrenzungen
Lernziele
Nach diesem Modul wissen Sie, welche Konsequenzen es hat, wenn die Pharmakovigilanz nicht entsprechend eingehalten wird.
