Hier finden Sie einige wichtige Informationen vorab, die Ihnen beim Bearbeiten des e-Learnings helfen werden. Weiterhin finden Sie hier weiterführende Dokumente, Links und Vorlagen.
Inhalte
- Normenhierarchie
- Aktuelle europarechtliche Rahmenbedingungen
- Nationale Regelungen
- Normen
- Ausblick
Lernziele
Nach diesem Modul...
- wissen Sie, wie der deutsche und europäische Rechtsrahmen für Medizinprodukte aufgebaut ist.
- können Sie zwischen Richtlinie, Verordnung oder Norm unterscheiden.
Inhalte
- Definition von Medizinprodukten und deren Abgrenzung
- Relevante Richtlinien für Medizinprodukte
- Zweckbestimmung - Klassifizierung von Medizinprodukten
- Technische Entwicklung und Tests
- Produktdokumentation
- Risikoanalyse
- Produktkennzeichnung
- Konformitätserklärung, CE-Kennzeichnung
Lernziele
Nach diesem Modul...
- kennen Sie die Definition von Medizinprodukten und deren Abgrenzung.
- sind Sie in der Lage, Medizinprodukte zu klassifizieren.
- wissen Sie, was alles bei der CE-Kennzeichnung und Inverkehrbringung eines Medizinprodukts beachtet werden muss.
Inhalte
Beobachtungs- und Meldesystem
- Grundlagen Vigilanz System einschließlich AE/SAE-Meldepflichten
- Risikobewertung durch das BfArM/PEI
- Risikomanagement durch die zuständige Behörde
Lernziele
Nach diesem Modul...
- kennen Sie das deutsche bzw. europäische Beobachtungs- und Meldesystem von Medizinprodukten.
- können Sie unterscheiden zwischen AE- und SAE-Meldepflichten.
- können Sie eine Risikobewertung durch das BfArM/PEI einordnen.
Inhalte
- Grundlagen der Haftung
- Behandlungsvertrag / Deliktsrecht
- Produkthaftung
- Beweisverfahren
- Sonderprobleme - Eigenherstellung von Medizinprodukten
- Haftung für fehlerhafte Meldungen
Lernziele
Nach diesem Modul...
- sind Sie mit den Grundlagen der Haftung vertraut.
- kennen Sie die Haftungsrisiken die sich in Bezug auf Medizinprodukte, z. B. bei fehlerhaften Meldungen, für Sie ergeben können.
Inhalte
- Medical Device Regulation (MDR)
- Hintergründe
- Aktueller Stand
Lernziele
Nach diesem Modul...
- sind Sie im Bilde, was die neue EU-Verordnungen 2017/745 und 2017/746 für alle Beteiligten und Schlüsselrollen bereit hält.
- wissen Sie, auf welche wichtigen Änderungen Sie sich einstellen müssen.
Inhalte
- Rahmenbedingungen
- Aufgaben des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit
- Arbeitsrechtliche Stellung
- Kontaktinformationen
- Ordnungswidrigkeiten
Lernziele
Nach diesem Modul...
- sind Sie vertraut mit der Funktion und Qualifikation eines Beauftragten für Medizinprodukte-Sicherheit gemäß § 6 MPBetreibV.
- kennen Sie Ihre Aufgaben und Ihren Verantwortungsbereich.
- können Sie einschätzen, in welchen Konstellationen Sie eventuell Ordnungswidrigkeiten begehen.
