Pharma & Healthcare / Krankenhaus
Beauftragte für Medizinproduktesicherheit in Gesundheitseinrichtungen

Seit 1. Januar 2017 müssen Gesundheitseinrichtungen, wie z. B. Krankenhäuser, Sanitäts-Fachhandel, Alten- und Pflegeheime, aber auch Rettungsdienste, die regelmäßig mehr als 20 Angestellte haben, sicherstellen, dass eine Person in ihrem Betrieb die wichtige Funktion und Aufgabe eines "Beauftragten für Medizinproduktesicherheit" gemäß § 6 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) übernimmt.

Unser e-Learning vermittelt das wesentliche Wissen, das Sie als Beauftragte für Medizinproduktesicherheit in einer Gesundheitseinrichtung benötigen: Wie Sie sicher und effektiv die neuen Anforderungen der MPBetreibV umsetzen und die neuen gesetzlichen EU-Vorschriften für Medizinprodukte anwenden, die Sie im Rahmen des Betreibens von Medizinprodukten kennen sollten.

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung enthält eine Vielzahl von Erfordernisse an Ihre Sachkenntnis und Kompetenz, die Sie als Beauftragter für Medizinprodukte haben sollten. Sie unterstützen mit Ihrer Fortbildung Ihren Arbeitgeber bei der Implementierung der aktuellen gesetzlichen Herausforderungen und tragen damit zur Sicherheit von Patienten und Anwendern bei.


Weniger anzeigen
Seit 1. Januar 2017 müssen Gesundheitseinrichtungen, wie z. B. Krankenhäuser, Sanitäts-Fachhandel, Alten- und Pflegeheime, aber auch Rettungsdienste, die regelmäßig mehr als 20 Angestellte haben, sicherstellen, dass eine Person in ihrem Betrieb di...
Mehr anzeigen
Kursinhalt
  • Wichtige Informationen vorab
    Hier finden Sie einige wichtige Informationen vorab, die Ihnen beim Bearbeiten des e-Learnings helfen werden. Weiterhin finden Sie hier weiterführende Dokumente, Links und Vorlagen.
    • Ihre ersten Schritte
    • Erläuterungen zur Lernerfolgskontrolle
    • Ihre Experten
    • Vorlage für ein Meldeformular von Vorkommnissen (Word-Datei)
    • Vorlage für ein Meldeformular für Schulungsdokumentation (Word-Datei)
    • Abkürzungsverzeichnis Medizinprodukte
    • Quellverzeichnis, Links und weiterführende Informationen.pdf
  • Modul: Europäische Vorgaben und das deutsche Medizinprodukterecht
    Inhalte Normenhierarchie Aktuelle europarechtliche Rahmenbedingungen Nationale Regelungen Normen Ausblick Lernziele Nach diesem Modul... wissen Sie, wie der deutsche und europäi...
  • Modul: Was ein Medizinprodukt ist und wie es auf den Markt kommt
    Inhalte Definition von Medizinprodukten und deren Abgrenzung - Relevante Richtlinien für Medizinprodukte - Zweckbestimmung Klassifizierung von Medizinprodukten Technische Entwicklung und Tes...
  • Modul: Vigilanz und Marktüberwachung
    Inhalte Beobachtungs- und Meldesystem Grundlagen Vigilanz System einschließlich AE/SAE-Meldepflichten Risikobewertung durch das BfArM/PEI Risikomanagement durch die zuständige Behörde ...
  • Modul: Haftung für Medizinprodukte
    Inhalte Grundlagen der Haftung Behandlungsvertrag / Deliktsrecht - Produkthaftung - Beweisverfahren - Sonderprobleme Eigenherstellung von Medizinprodukten Haftung für fehlerhafte Meldungen ...
  • Modul: Änderungen durch die neuen Europäischen Medizinprodukteverordnungen
    Inhalte Medical Device Regulation (MDR) - Hintergründe - Aktueller Stand Lernziele Nach diesem Modul... sind Sie im Bilde, was die neue EU-Verordnungen 2017/745 und 2017/746 für alle ...
  • Modul: Anforderungen, Aufgaben und Verantwortungsbereich
    Inhalte Rahmenbedingungen Aufgaben des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit Arbeitsrechtliche Stellung Kontaktinformationen Ordnungswidrigkeiten Lernziele Nach diesem Modul......
  • Feedback